Streszczenie: Szybki rozwój rynku farmaceutycznego w zakresie biofarmaceutyków jest powiązany z rosnącą liczbą i dostępnością opracowanych technologii ich wytwarzania. Jednym z podstawowych sposobów produkowania białek o właściwościach terapeutycznych jest wykorzystywanie bakteryjnych systemów ekspresyjnych. W celu zapewnienia jednolitego materiału wyjściowego dla całego procesu technologicznego konieczne jest założenie banków komórek z zachowaniem odpowiednich standardów jakościowych. Macierzysty bank komórek (MCB – Master Cell Bank) tworzony jest jako pierwszy w ściśle określonych warunkach na podstawie szczegółowo opisanych procedur, z pojedynczej dobrze wyselekcjonowanej i scharakteryzowanej kolonii bakteryjnej. Roboczy bank komórek (WCB – Working Cell Bank) przygotowywany jest w drugiej kolejności, z jednej lub kilku probówek MCB. Banki te muszą być scharakteryzowane pod względem właściwości szczepu bakteryjnego oraz być wolne od zakażeń krzyżowych. W poniższej pracy nakreślono podstawowe założenia oraz wskazano na dobre praktyki mające na celu przygotowanie banku komórek zapewniającego stabilną i powtarzalną produkcję biofarmaceutyku.
1. Wprowadzenie. 2. Prokariotyczne systemy ekspresyjne. 3. System banków komórek. 4. Charakterystyka banków komórek. 4.1. Potwierdzenia tożsamości (właściwości) szczepu bakteryjnego. 4.2. Potwierdzenie czystości szczepu bakteryjnego. 5. Podsumowanie
Abstract: The fast development of biopharmaceutical market is correlated with the growing number and availability of technologies for production of so called biodrugs. One of the main procedures for therapeutic protein production is based on bacterial expression systems. In order to maintain a constant quality and homogeneity of initial inoculum the cell bank must be created while maintaining quality standards. The first step should be the establishing of Master Cell Bank (MCB) which must be performed in laboratory meeting high quality standards and according to well described main procedures. MCB should be started from a single well characterised bacterial colony. Working Cell Bank (WCB) is usually prepared as a second step from one or few vials deposited in MCB. WCB must be characterised for bacterial strain homology and free of any biological cross contamination. This paper describes main requirements and good practises for preparation of cell bank suitable for constant and reproducible production of biopharmaceuticals.
1. Introduction. 2. Prokaryotic expression system. 3. Cell banking system. 4. Cell banks characterization. 4.1. Conformation of identity (properties) of the bacterial strain. 4.2. Confirmation of the purity of the bacterial strain. 5. Summary
